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依頼者・企業向け

製造販売後調査の流れ&関連書類

事前調整   窓口*
[担当者]**
  • 製造販売後調査の依頼は、担当医師へ直接ご相談ください
  • 事前に担当医師と、調査および契約の内容等について調整してください
  • 資料(プロトコル、調査票等)は、担当医師へ直接ご提供ください
担当医師
[調査依頼者]
  ホームページ
[調査依頼者]
書類準備
  • 事前に書類を提出
    治験事務局へ、電子メールに添付して送信してください
    » 連絡先はこちら
  • 1.研究委託申込書[様式1]
  • 2.受託研究(治験以外)契約書[様式6](捺印は不要)
  • 3. 別紙1:受託研究経費算出用紙「製造販売後調査に係る経費」
  • 4.調査票の見本
  • 5.調査実施計画書(作成した場合)
  • 6.同意・説明文書の案(同意が必要な場合)
  • 7.その他、当該調査に必要な書類
治験事務局
[調査依頼者]
  治験事務局が内容を確認(必要があれば調整) 治験事務局
書類提出
  • 正式な書類を提出
    治験事務局へ書類をご提出ください
  • 1.研究委託申込書[様式1] (1部)
  • 2.受託研究(治験以外)契約書[様式6]
    (調査依頼者の捺印済みのもの) (2部)
  • 3.別紙1:受託研究経費算出用紙「製造販売後調査に係る経費」 (2部)
  • 4.調査票の見本 (2部)
  • 5.調査実施計画書(作成した場合) (2部)
  • 6.同意・説明文書の案(同意が必要な場合) (2部)
  • 7.その他、当該調査に必要な書類 (2部)
治験事務局
[調査依頼者]
  治験事務局が 受託研究申請書[様式2]、受託研究審査依頼書[様式3]を準備 治験事務局
IRB開催 毎月第2金曜日
審査結果は電子メールでお知らせいたします
治験事務局
契約締結

IRB承認後、治験事務局が 審査結果通知書[様式4]、指示決定通知書[様式5] を準備

治験事務局
  契約締結 治験事務局
調査開始
  • 資材の搬入・調査開始
    調査票・調査実施要綱・記入ガイド・記入見本等、必要な資材を調査責任医師へご提供ください
担当医師
[調査依頼者]
 
  • 調査票の回収
担当医師
[調査依頼者]
  担当医師が副作用発生報告書[様式7]を提出 治験事務局
[担当医師]
 
  • 必要な情報を担当医師へ連絡する
担当医師
[調査依頼者]
調査終了
  • 受託研究終了(中止・中断)報告書[様式9] を提出
治験事務局
[調査依頼者]
 
  • 調査表のコピーを提出
治験事務局
[調査依頼者]
  担当医師が 受託研究終了(中止・中断)報告書[様式8] を提出 治験事務局
[担当医師]
書類準備 治験事務局が受託研究終了(中止・中断)に関する通知書[様式10] を準備 治験事務局
IRB開催 毎月第2金曜日 治験事務局
  • **窓口:連絡先および書類等の提出先
  • **[担当者]:該当業務を行う者

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